【药品名称】司美格鲁肽注射液

【商品名/商标】诺和泰

【规格】1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）*1支1盒

【适应症】本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制: 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 ●适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

【用法用量】司美格鲁肽的起始剂量为0.25mg每周一次。4周后，应增至0.5mg每周一次。在以0.5mg每周一次治疗至少4周后，剂量可增至1mg每周一次，以便进一步改善血糖控制水平。本品0.25mg并非维持剂量。不推荐每周 剂量超过1mg 当司美格鲁肽用于联合已有的二甲双脑治疗时，可维持当前二甲双服剂量不变。(其他详见说明书)

【不良反应】安全性特征总结 在8项IIIa期试验中，共有4792例患者暴露于司美格鲁肽。临床试验最常报告的不良反应为胃肠系统疾病，包括恶心（十分常见）、腹泻（十分常见）和呕吐（常见），通常，这些反应的严重程度为轻度或中度且持续时间较短。其他详见说明书

【注意事项】 本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。本品并非胰岛素的替代品. 尚无本品在纽约心脏病学会（NYHA）分级IV级的充血性心力表竭患者中的使用经验，因此不推荐此类患者使用本品。其他详见说明书。

【禁忌】对本品活性成份或本品中任何辅料过敏者. 甲状腺髓样瘤（MTC）个人既往病史或家族病史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN 2）（见【注意事项】）.

【特殊人群用药】
孕妇/哺乳期用药：妊娠 妊娠妇女使用司美格鲁肽的数据有限。本品禁用于妊娠期。如果患者准备怀孕，或已经怀孕，都应停止本品治疗。由于半衰期较长，计划妊娠前应至少停用本品2个月(见[药代动力学] )。 哺乳 不能排除对母乳喂养儿童的风险，因此不应在哺乳期使用本品。 县有生直能力的女性 接受司美格鲁肽治疗时，推荐有生育能力的女性采取避孕措施。
儿童用药：尚未确立本品在18岁以下的儿童和青少年中使用的安全性和有效性。尚未获得相关数据。
老年患者用药：基于包括20-86岁患者在内的研究数据分析，年龄对司美格鲁肽的药代动力学无影响。不需要根据年龄调整剂量。在年龄≥75岁的患者中的治疗经验有限(见[药代动力学] )。

【批准文号】国药准字SJ20210014

【生产厂家】诺和诺德（中国）制药有限公司

【药品上市许可持有人】诺和诺德制药有限公司

【药品名称】司美格鲁肽注射液

【商品名/商标】诺和泰

【规格】1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）*1支1盒

【适应症】本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制: 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 ●适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

【用法用量】司美格鲁肽的起始剂量为0.25mg每周一次。4周后，应增至0.5mg每周一次。在以0.5mg每周一次治疗至少4周后，剂量可增至1mg每周一次，以便进一步改善血糖控制水平。本品0.25mg并非维持剂量。不推荐每周 剂量超过1mg 当司美格鲁肽用于联合已有的二甲双脑治疗时，可维持当前二甲双服剂量不变。(其他详见说明书)

【不良反应】安全性特征总结 在8项IIIa期试验中，共有4792例患者暴露于司美格鲁肽。临床试验最常报告的不良反应为胃肠系统疾病，包括恶心（十分常见）、腹泻（十分常见）和呕吐（常见），通常，这些反应的严重程度为轻度或中度且持续时间较短。其他详见说明书

【注意事项】 本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。本品并非胰岛素的替代品. 尚无本品在纽约心脏病学会（NYHA）分级IV级的充血性心力表竭患者中的使用经验，因此不推荐此类患者使用本品。其他详见说明书。

【禁忌】对本品活性成份或本品中任何辅料过敏者. 甲状腺髓样瘤（MTC）个人既往病史或家族病史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN 2）（见【注意事项】）.

【特殊人群用药】
孕妇/哺乳期用药：妊娠 妊娠妇女使用司美格鲁肽的数据有限。本品禁用于妊娠期。如果患者准备怀孕，或已经怀孕，都应停止本品治疗。由于半衰期较长，计划妊娠前应至少停用本品2个月(见[药代动力学] )。 哺乳 不能排除对母乳喂养儿童的风险，因此不应在哺乳期使用本品。 县有生直能力的女性 接受司美格鲁肽治疗时，推荐有生育能力的女性采取避孕措施。
儿童用药：尚未确立本品在18岁以下的儿童和青少年中使用的安全性和有效性。尚未获得相关数据。
老年患者用药：基于包括20-86岁患者在内的研究数据分析，年龄对司美格鲁肽的药代动力学无影响。不需要根据年龄调整剂量。在年龄≥75岁的患者中的治疗经验有限(见[药代动力学] )。

【批准文号】国药准字SJ20210014

【生产厂家】诺和诺德（中国）制药有限公司

【药品上市许可持有人】诺和诺德制药有限公司